La FDA affirme que les dispositifs de «rajeunissement» vaginal ont des effets secondaires graves et pourraient être dangereux

La FDA met en garde les femmes contre l'utilisation de dispositifs de "rajeunissement" vaginal à base d'énergie

Les appareils peuvent provoquer des brûlures vaginales, des cicatrices et des douleurs pendant les rapports sexuels

Les appareils qui promettent un "rajeunissement" vaginal aux femmes souffrant d'incontinence urinaire ou de symptômes sexuels ou ménopausiques pourraient ne pas être sûrs et peuvent avoir de graves effets secondaires, a averti lundi la Food and Drug Administration des États-Unis.

"Nous sommes conscients que certains fabricants de dispositifs peuvent commercialiser leur dispositif médical à base d'énergie pour le" rajeunissement "vaginal et/ou les procédures vaginales cosmétiques", a déclaré la FDA dans un communiqué. "La sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux à base d'énergie pour effectuer ces procédures n'ont pas été établies."

Les appareils en question utilisent généralement des ondes laser ou radiofréquence et ont été autorisés par la FDA pour être utilisés par des gynécologues agréés pour traiter les tissus vaginaux et cervicaux anormaux et précancéreux, ainsi que les verrues génitales.

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Mais leur utilisation pour traiter la sécheresse vaginale, les démangeaisons et la laxité, a déclaré la FDA, n'a pas été approuvée. Les appareils n'ont pas non plus été approuvés par la FDA pour une utilisation dans le traitement des dysfonctionnements sexuels, tels qu'une diminution de la sensation sexuelle ou de la douleur pendant les rapports sexuels ou la miction.

"Le traitement de ces symptômes ou conditions en appliquant des thérapies basées sur l'énergie au vagin peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des brûlures vaginales, des cicatrices, des douleurs pendant les rapports sexuels et des douleurs récurrentes/chroniques", a souligné la FDA.

La FDA a informé Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, InMode, Cynosure, ThermiGen et Sciton de "préoccupations concernant la commercialisation inappropriée de leurs appareils pour les procédures de" rajeunissement vaginal "", et s'attend à ce qu'ils résolvent les problèmes soulevés par l'agence dans les 30 jours. Si les entreprises ne répondent pas, a déclaré la FDA, elle envisagera les prochaines étapes, qui pourraient inclure des "mesures d'exécution potentielles".

CNN a contacté ces entreprises pour obtenir des commentaires.

"Nous sommes profondément préoccupés par le fait que les femmes subissent des préjudices", a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr Scott Gottlieb, dans un communiqué. "La commercialisation trompeuse de traitements non éprouvés peut non seulement causer des blessures, mais peut également empêcher certains patients d'accéder à des thérapies appropriées et reconnues pour traiter des conditions médicales graves."

Dans l'un des douze rapports d'événements indésirables, une femme décrit son expérience avec le laser "Mona Lisa Touch" commercialisé par Cynosure. "Deux jours après l'intervention, j'ai développé une douleur vésicale/urétrale sévère et débilitante", a écrit la femme, ajoutant que les visites chez plusieurs médecins n'avaient pas permis de résoudre ses symptômes.

"Il n'y a pas de recherche viable sur Internet concernant cette procédure et pratiquement aucun commentaire négatif, rétroaction ou discussion, ce qui m'amène, ainsi que mes médecins, à nous demander si Internet est "nettoyé" par le fabricant", a écrit la femme.

Hologic, Inc., propriétaire de Cynosure, a écrit dans un e-mail qu'ils avaient "une solide expérience en matière d'enracinement de nos produits dans la science et les preuves cliniques, nous prenons donc le contenu de cette lettre au sérieux. Nous évaluons la lettre dans son intégralité et allons collaborer avec l'agence pour s'assurer que toutes les communications sur les produits respectent les exigences réglementaires."

Une autre femme a utilisé l'appareil « Thermiva » de ThermiGen pour traiter son incontinence urinaire. "J'avais tellement mal", a-t-elle écrit, ajoutant "… je suis allé voir mon OBGyn et elle m'a ensuite informé que j'avais des ecchymoses et elle a regardé sur le site Web de la FDA et m'a dit que le produit n'était pas approuvé par la fda. Alors comment ils le vendent ?"

La FDA encourage les femmes à cesser d'utiliser ces appareils et à signaler tout problème au programme de déclaration des événements indésirables de la FDA, appelé MedWatch. La FDA encourage également les femmes souffrant de problèmes de dysfonctionnement vaginal ou sexuel à discuter de leurs symptômes et des traitements potentiels avec leur fournisseur de soins de santé.

Michael Nedelman de CNN a contribué à ce rapport.