SonaCare Medical obtient l'autorisation réglementaire de la FDA pour la mise à jour du dispositif d'ablation des tissus prostatiques HIFU

Charlotte, Caroline du Nord /PRNewswire/ - SonaCare Medical, principal développeur et fabricant de technologies à ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), annonce avoir reçu l'autorisation réglementaire 510(k) pour commercialiser sa dernière version de Sonablate® aux États-Unis. Sonablate a été le premier dispositif HIFU à recevoir l'autorisation réglementaire de la Food and Drug Administration (FDA) pour l'ablation ciblée du tissu prostatique.

Cette version améliorée de la technologie Sonablate comprend des fonctionnalités nouvelles et mises à jour telles que : Tissue Change Monitoring (TCM™), un outil qui quantifie les signaux RF pour les changements dans la composition des tissus après l'apport d'énergie ; des séquences de livraison modifiées qui, associées à un nouveau système de planification plus automatisé, réduisent la durée globale de la procédure jusqu'à 40 % ; et une apparence et une convivialité modernisées de l'interface logicielle.

« Nous avons travaillé avec diligence avec la FDA pour fournir des données cliniques conformes aux exigences établies dans l'autorisation de novo que SonaCare Medical a reçue pour Sonablate en 2015 », commente le Dr Mark Carol, directeur général. "Nous apprécions les efforts de la FDA pour continuer à faire progresser la prestation de soins pour les hommes qui pourraient bénéficier de l'ablation des tissus de la prostate. Sur la base des taux d'adoption de Sonablate aux États-Unis en 2016, nous prévoyons les placements et les acquisitions de notre technologie. de croître de manière spectaculaire en 2017, apportant cette approche révolutionnaire à un plus grand pourcentage d'hommes aux États-Unis"

Depuis que Sonablate® a reçu l'autorisation de la FDA le 9 octobre 2015, il y a eu plus de 40 acquisitions de la technologie Sonablate®, y compris des placements dans des institutions universitaires de premier plan situées en Californie, en Indiana, au Maryland, à New York et au Texas. Plus de 43 médecins américains proposent désormais l'ablation du tissu prostatique HIFU à leurs patients, et plus de 700 patients américains ont choisi cette alternative peu invasive à la chirurgie ou à la radiothérapie.

À propos de SonaCare Medical, LLC SonaCare Medical est un leader mondial des technologies d'ultrasons focalisés mini-invasifs. SonaCare Medical s'engage à développer des technologies liées aux ultrasons focalisés qui prennent en charge des procédures précises et innovantes pour le traitement d'une gamme de conditions médicales. SonaCare Medical, avec sa filiale Focus Surgery, Inc., conçoit et fabrique des dispositifs médicaux, notamment : Sonablate®, qui dispose d'une autorisation 510(K) aux États-Unis dans le cadre d'une classification réglementaire De Novo ; Sonablate® 500, qui possède le marquage CE et a obtenu l'autorisation réglementaire dans plus de 49 pays en dehors des États-Unis ; Le système d'ablation chirurgicale laparoscopique HIFU Sonatherm®, qui a une autorisation 510(K) aux États-Unis, a le marquage CE et a obtenu l'autorisation réglementaire dans plus de 30 pays en dehors des États-Unis

Pour plus d'informations, visitez www.SonaCareMedical.com

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Source : SonaCare Medical, LLC

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