La FDA doit réévaluer le laser - Nanchang Horizon Innovations Co., Ltd

Par Kristin E. RojasFév. 22, 2022

Les procédures au laser promettant un "rajeunissement vaginal" sont promues auprès des femmes dans des publicités en ligne, dans les vitrines des spas et même dans certains cabinets médicaux. Si mon groupe de patients est un guide, les femmes recevant un traitement contre le cancer peuvent être particulièrement intéressées à obtenir les avantages vantés dans ces publicités, car certains traitements contre le cancer provoquent des effets secondaires sur la santé sexuelle.

Pourtant, l'utilisation de lasers dans le vagin est non seulement inefficace mais dangereuse, et la Food and Drug Administration devrait immédiatement restreindre une telle utilisation.

L'utilisation de lasers pour traiter les affections cutanées remonte à 1963 comme méthode de destruction des éléments pigmentés de la peau. Dans les années qui ont suivi, cependant, l'industrie de la beauté - parfois appelée industrie de l'esthétique médicale - est allée au-delà de l'application de cette technologie à l'extérieur du corps pour l'utiliser dans le vagin, affirmant qu'elle peut traiter un large éventail de conditions gynécologiques et urologiques.

Les produits aux noms doux (Mona Lisa Touch et FemTouch en sont deux exemples) sont annoncés comme améliorant la sécheresse vaginale et l'incontinence urinaire. Mais leur utilisation est loin d'être douce : la chaleur élevée des lasers provoque des brûlures thermiques. Le terme médical approprié pour ce qu'ils font est la nécrose, car ces lasers tuent des segments de tissu.

De nombreux sites Web de chirurgie plastique et de médi-spa répètent les affirmations des fabricants selon lesquelles ces appareils peuvent créer une «zone vaginale plus ferme et plus jeune» et un vagin plus serré - quelque chose qui n'existe pas vraiment, car le tissu vaginal se dilate et se contracte naturellement avec le temps (comme avec accouchement). Les sites Web de Cynosure, Lumenis et Alma Lasers incitent les cliniciens à utiliser les lasers dans le vagin et déclarent que la procédure est "indolore". Mais j'ai vu beaucoup de femmes subir des conséquences très douloureuses.

En tant que chirurgien du cancer du sein et gynécologue certifié, je suis particulièrement préoccupé par la façon dont ces appareils peuvent nuire à mes patientes déjà vulnérables. On demande souvent aux femmes atteintes d'un cancer du sein d'éviter tous les produits à base d'œstrogènes, ce qui signifie qu'elles n'ont pas accès au traitement le plus efficace pour les symptômes vaginaux causés par leur traitement contre le cancer. Les femmes atteintes de tumeurs sensibles aux œstrogènes se voient généralement prescrire des médicaments bloquant les œstrogènes, ce qui peut rendre les tissus du vagin plus minces, plus secs et moins élastiques. Si cet état persiste pendant des années, le vagin peut se raccourcir et se rétrécir, rendant les rapports sexuels avec pénétration pratiquement impossibles, ce qui conduit les femmes à rechercher des moyens d'atténuer leurs symptômes.

Au cours des cinq dernières années, j'ai vu un afflux de patients atteints de cancer chercher de l'aide après avoir reçu un traitement vaginal au laser. Certains sont venus me voir avec des douleurs chroniques à la vessie; d'autres éprouvent des sensations de brûlure sur la vulve (la partie externe du vagin) ou à l'intérieur. J'ai même vu des cicatrices qui provoquent la cohésion des parois vaginales.

Plus je vois de femmes avec ces blessures, plus j'en viens à soupçonner que l'attrait du « rajeunissement vaginal » pourrait avoir un attrait supplémentaire pour les patientes atteintes de cancer, ce qui me révolte. Ce n'est pas que je ne veux pas que mes patients soient soulagés; Je fais. Ce que je veux, c'est leur épargner les risques et les coûts d'une procédure qui, selon plusieurs études évaluées par des pairs, n'est pas meilleure que les thérapies traditionnelles, et parfois pire qu'elles.

L'un des lasers les plus populaires, MonaLisa Touch de Cynosure, qui est alimenté au dioxyde de carbone, a été autorisé par la FDA en 2014 "pour une utilisation en chirurgie générale et plastique et en dermatologie". Cependant, le processus en vertu duquel il a reçu l'autorisation, un programme accéléré connu sous le nom de 510 (k), n'est pas une "approbation" de la manière dont la FDA approuve les médicaments comme étant sans danger pour la consommation, mais est essentiellement un mécanisme permettant aux fabricants d'enregistrer leurs appareils.

Dans le cadre de cette voie, la FDA n'a pas eu à examiner si les lasers comme le MonaLisa Touch sont sûrs ou même efficaces pour une utilisation dans le « rajeunissement vaginal » puisqu'il s'agit d'appareils de classe II. Seuls les appareils de classe III - ceux qui "soutiennent la vie, sont implantés ou présentent un risque potentiel déraisonnable de maladie ou de blessure" tels que les stimulateurs cardiaques et les implants mammaires - nécessitent une approbation préalable à la commercialisation, qui est le processus d'examen scientifique et réglementaire de la FDA pour évaluer la sécurité d'un appareil et efficacité.

Quatre ans après l'enregistrement 510(k) du produit de Cynosure, la FDA a publié un avis alertant les fournisseurs et les patients que la sécurité de ces dispositifs n'a pas été établie pour les procédures cosmétiques sur la vulve ou dans le vagin. Dans l'avis, le commissaire de la FDA de l'époque, Scott Gottlieb, a mis en garde les consommateurs contre les "mauvais acteurs" qui font la promotion du "produit non approuvé et trompeur" et a décrit comment les dispositifs commercialisés comme fournissant un "rajeunissement vaginal" ont causé "de nombreux cas de brûlures vaginales, de cicatrices, de douleurs pendant les rapports sexuels rapports sexuels et douleurs récurrentes ou chroniques.

Pourtant, quatre ans après cet avertissement, les revendications et les publicités pour le rajeunissement vaginal au laser persistent.

En février 2022, j'ai effectué un examen informel de la base de données en ligne MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) de la FDA pour les noms de marque des appareils laser utilisés pour le "rajeunissement vaginal". J'ai trouvé 41 rapports d'événements indésirables sur 10 ans, le nombre augmentant après l'avertissement de la FDA en 2018. Aussi inquiétants que soient ces chiffres, il est probable qu'il y ait eu encore plus d'événements indésirables, car la base de données repose sur des déclarations volontaires de patients ou de médecins, dont beaucoup ne sont peut-être pas au courant de l'existence de MAUDE. De plus, la base de données n'invite pas les utilisateurs à signaler les événements émotionnels indésirables associés à ces appareils, bien qu'une femme ait écrit que depuis le traitement, ses douleurs à la vessie étaient si graves qu'elle envisageait de se suicider.

Bien que la communauté médicale ait étudié les lasers vaginaux, les données de haute qualité sont rares. Une étude récente soigneusement conçue a été la première du genre à utiliser un bras de procédure "simulée": la moitié des participantes ont reçu un traitement au laser vaginal conformément aux instructions du fabricant. Pour l'autre moitié, la baguette laser a été placée dans le vagin et la machine a été allumée, mais à des réglages minimaux qui n'ont pas fourni d'énergie laser à la paroi vaginale. Les résultats, publiés dans JAMA en octobre 2021, ont montré que la procédure au laser n'était pas meilleure que le simulacre.

Des données fiables sont nécessaires sur les procédures commercialisées auprès des femmes en tant que rajeunissement vaginal. Après avoir reçu un traitement contre le cancer du sein, plus de 70 % des femmes signalent des problèmes de santé sexuelle. Des changements de santé sexuelle peuvent également survenir avec presque tous les types de traitement contre le cancer. En 2022, plus de 8,8 millions de femmes retourneront voir leur oncologue pour une surveillance, leur gynécologue pour des examens annuels et leur médecin généraliste pour des bilans de santé. Les prestataires et les patients doivent être conscients des dangers potentiels de ces dispositifs et des raisons pour lesquelles les patients atteints de cancer peuvent être particulièrement vulnérables à leurs messages marketing.

La FDA a averti au moins sept fabricants de cesser de faire la publicité de leurs produits pour des utilisations non approuvées. Mais cela ne suffit pas.

Compte tenu des publicités des fabricants, de l'appétit populaire pour les solutions rapides et des dommages que les lasers vaginaux peuvent causer, ces appareils doivent immédiatement être reclassés en tant qu'appareils de classe III et leur utilisation restreinte par la FDA.

L'ancien commissaire de la FDA, Gottlieb, a déclaré au public : "Nous sommes profondément préoccupés par le fait que les femmes subissent des préjudices." Donc je suis.

Kristin E. Rojas est chirurgienne du sein et gynécologue, fondatrice du programme de santé sexuelle après le cancer à la Miller School of Medicine de l'Université de Miami et boursière Public Voices du projet OpEd.

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