Avinger reçoit une autorisation 510(k) pour Pantheris LV Image

Publié: 07 juin 2023

REDWOOD CITY, Californie / ACCESSWIRE / 7 juin 2023 /Avinger, Inc. (NASDAQ : AVGR), une société de dispositifs médicaux au stade commercial commercialisant le premier et le seul système intravasculaire guidé par l'image et basé sur un cathéter pour le diagnostic et le traitement des maladies vasculaires, a annoncé aujourd'hui que la société avait reçu l'autorisation 510(k) de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Pantheris® LV, son système d'athérectomie guidé par l'image de nouvelle génération pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP).

Pantheris LV est conçu pour le traitement des gros vaisseaux, tels que l'AFS et les artères poplitées, où la majorité des procédures PAD sont effectuées aujourd'hui. Pantheris LV offre de multiples nouvelles fonctionnalités et avantages aux médecins utilisateurs, notamment des vitesses de coupe plus élevées pour une élimination plus efficace des tissus occlusifs difficiles et une conception exclusive pour l'apposition de la plaque afin d'améliorer l'efficacité de la procédure. Pantheris LV intègre plusieurs fonctionnalités supplémentaires pour rationaliser et simplifier le fonctionnement de l'utilisateur, y compris des améliorations de conception pour un retour de couple amélioré, une gestion des fils de guidage et un emballage et un retrait améliorés des tissus.

Avinger a l'intention de lancer un lancement limité de Pantheris LV d'ici la fin du trimestre en cours avec des plans d'extension jusqu'à une disponibilité commerciale complète aux États-Unis au cours du second semestre 2023.

Jeff Soinski, président et chef de la direction d'Avinger, a déclaré : « Nous sommes ravis de recevoir l'autorisation de la FDA pour Pantheris LV et nous sommes enthousiasmés par le potentiel de ce nouveau dispositif avancé pour étendre la pénétration de notre plateforme. Pantheris LV, en combinaison avec l'image Tigereye ST récemment approuvée -la plate-forme de croisement CTO guidé et le système d'imagerie portable Lightbox 3, offrent à Avinger un portefeuille de produits amélioré et puissant pour atteindre de nouveaux médecins interventionnels et favoriser l'utilisation de notre technologie pour le traitement de l'AOMI."

« En tant qu'utilisateur de longue date de l'athérectomie directionnelle et du guidage par image OCT, je suis extrêmement enthousiaste quant à l'impact que Pantheris LV aura sur la rationalisation du flux de travail tout en fournissant les meilleurs résultats cliniques déjà produits avec les technologies d'Avinger », a noté le Dr Jaafer Golzar, médecin-chef d'Avinger. "Les améliorations apportées à l'ensemble du portefeuille de produits au cours de l'année écoulée, ainsi que les nouvelles données captivantes présentées sur Pantheris pour le traitement de la resténose intra-stent et des lésions complexes sous le genou, constituent un argument convaincant pour tout interventionniste d'adopter le Lumivascular plate-forme dans leur algorithme de traitement. »

La technologie Lumivascular d'Avinger intègre un système de guidage d'image embarqué pour permettre aux médecins de voir à l'intérieur de l'artère pendant une athérectomie ou une procédure de croisement de CTO en utilisant une modalité d'imagerie appelée tomographie par cohérence optique, ou OCT. Pendant la procédure, des images OCT intravasculaires haute résolution sont affichées sur la console Lightbox d'Avinger en temps réel pour guider la thérapie. Les médecins effectuant des procédures thérapeutiques avec d'autres dispositifs doivent se fier uniquement aux images radiographiques et à la rétroaction tactile pour guider leurs interventions lors du traitement d'une maladie artérielle compliquée. Avec l'approche Lumivascular, les médecins peuvent naviguer avec plus de précision dans leurs appareils et traiter les lésions PAD pour obtenir des résultats sûrs et efficaces, sans exposer les travailleurs de la santé et les patients aux effets négatifs des rayonnements ionisants.

À propos d'Avinger, Inc. Avinger est une société de dispositifs médicaux au stade commercial qui conçoit et développe le premier et le seul système guidé par l'image, basé sur un cathéter, pour le diagnostic et le traitement des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP). On estime que la MAP affecte plus de 12 millions de personnes aux États-Unis et plus de 200 millions dans le monde. Avinger se consacre à changer radicalement la façon dont les maladies vasculaires sont traitées grâce à sa plateforme Lumivascular, qui se compose actuellement de la série Lightbox de consoles d'imagerie, de la famille Ocelot et Tigereye® de cathéters d'occlusion totale chronique (CTO) et de la famille Pantheris® d'athérectomie dispositifs. Avinger est basé à Redwood City, en Californie. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.avinger.com.

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Énoncés prospectifs Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la section 27A du Securities Act de 1933 et de la section 21E de la Securities Exchange Act de 1934 et de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant nos projets lancement de Pantheris LV, avantages pour les patients et les médecins de Pantheris LV, croissance attendue résultant du lancement et de l'adoption de Pantheris LV par les médecins, et calendrier de disponibilité commerciale de Pantheris LV. Ces déclarations sont basées sur des hypothèses actuelles qui impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient entraîner des différences substantielles entre les résultats et les résultats réels. Ces risques et incertitudes, dont beaucoup échappent à notre contrôle, incluent les besoins en ressources liés à nos produits ; le moment et le résultat du lancement du produit ; ainsi que les autres risques décrits dans la section intitulée "Facteurs de risque" et ailleurs dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 16 mars 2023, tel que modifié, et notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q . Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date des présentes et ne doivent pas être invoquées indûment. Avinger décline toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

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SOURCE:Avinger, Inc.

Voir la version source sur accesswire.com : https://www.accesswire.com/759713/Avinger-Receives-510k-Clearance-for-Pantheris-LV-Image-Guided-Atherectomy-System

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